안녕하세요, 쿠팡입니다.

쿠팡은 관련 법령을 준수하고 고객과 판매자 모두가 신뢰할 수 있는 안전한 마켓플레이스 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

의료기기는 관련 법령에 따른 엄격한 규제가 적용되는 상품입니다. 의료기기에 해당하는 상품은 필요한 인허가, 신고 및 판매 자격 요건을 모두 충족한 경우에만 판매할 수 있습니다. 판매자 여러분께서는 아래 내용을 확인하시어 상품 등록 및 판매 시 관련 규정을 준수해 주시기 바랍니다.

만약 의료기기 인허가를 받지 않고 의료기기를 표방하여 판매하거나 자격요건이 없는 판매자가 의료기기를 판매하는 경우 신고 또는 모니터링 점검을 통해 쿠팡 서비스 이용약관 · 사업자용 일반 약관 제13조 제2항 및 제3항에 의거하여 일시 판매중지 등 필요한 조치가 취해질 수 있음을 알려드립니다.


1. 의료기기란무엇인가요? 

「의료기기법」 제2조에 따르면, 다음 목적 중 하나 이상에 사용되는 제품은 의료기기에 해당할 수 있습니다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지, 보조기는 제외됩니다. 

  1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방하기 위한 목적
  2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정하기 위한 목적
  3. 인체의 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형하기 위한 목적 
  4. 임신을 조절하거나 관리하기 위한 목적

의료기기로 분류될 수 있는 상품의 예시는 다음과 같으며, 이에 한정되지 않습니다. 

• 혈당측정기 
• 채혈침(란셋) 및 채혈기 
• 임신진단키트 
• 창상 습윤드레싱 (국소 폼제 창상피복재 또는 점착성 투명 창상피복재) 코골이 완화 또는 비강 폐쇄 완화를 목적으로 하는 비강 확장기 
• 이갈이 방지 장치(브룩시즘 가드) 
• 일부 견인기, 보조기, 압박밴드 및 압박스타킹 

2. 의료기기표시사항 

의료기기법 제2조에 따른 의료기기에 해당하는 경우, 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 용기 또는 외장에 다음과 같은 사항을 표시기재하여야 합니다. 

  1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 
  2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명) 
  3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다. 
  4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다) 
  5. 중량 또는 포장단위 
  6. “의료기기”라는 표시 
  7. 일회용인 경우는 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시
  8. 식품의약품안전처고시 ‘의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령’에서 정하는 의료기기 표준코드 
  9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다) 


3. 의료기기 광고심의 

의료기기법 제25조 제1항 및 동법 시행령 제10조의3 제1항 및 제2항에서 정하는 다음과 같은 매체를 이용하여 광고하려는 경우 미리 자율심의를 받아야 하고, 자율심의를 받지 아니한 광고를 하여서는 안 됩니다. 이를 위반할 경우 의료기기법 제52조 제1항 제1호에 따라 처벌될 수 있습니다. 

  1. 「방송법」 제2조 제1호의 방송 중 텔레비전방송 및 라디오방송 
  2. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조 제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 같은 조 제2호의 인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조 제1호가목의 잡지 
  3. 「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 옥외광고물 중 현수막(懸垂幕), 벽보, 전단(傳單) 및 교통시설ㆍ교통수단에 표시(교통수단 내부에 표시되거나 영상ㆍ음성ㆍ음향 및 이들의 조합으로 이루어지는 광고를 포함한다)되는 것 
  4. 전광판 
  5.「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스 
  6.「방송법」 제2조 제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지 
  7.「방송법」 제2조 제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하여 ‘방송’, ‘TV’, ‘라디오’ 또는 그와 유사한 명칭을 사용하면서 인터넷을 통하여 제공하는 인터넷 매체 
  8.「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조 제3호에 따른 통신판매업자 또는 같은 법 제20조 제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체 
  9. 전년도 말 기준 직전 3개월간의 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체


자율심의를 받은 광고의 내용을 변경하려는 경우에는 다음의 예외 사유에 해당하지 않는 한 다시 심의를 받아야 합니다. 

  1. 심의 받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하려는 경우 
  2. 의료기기법 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의 받은 광고의 내용을 변경하려는 경우 


4. 상품의효능·효과 및 사용 목적에 따라 의료기기 여부가 달라질 수 있습니다 

일부 상품은 사용 목적이나 광고·표시 문구에 따라 일반 소비재 또는 의료기기로 분류될 수 있습니다. 

예를 들어, 

• 목 지지대가 단순히 편안함이나 자세 보조를 위한 제품으로 판매되는 경우 일반 소비재로 볼 수 있습니다. 
• 동일한 제품이라도 특정 질환, 부상 또는 의료 상태의 치료나 개선에 도움이 된다고 광고하는 경우 의료기기로 분류될 수 있습니다. 

또한, 

• 체형 보정 또는 지지 목적의 압박 제품은 의료기기 규제 대상이 아닐 수 있습니다. 
• 혈액순환 개선 또는 치료 목적을 표방하는 압박 제품은 의료기기로 분류될 수 있습니다. 

판매자는 상품 설명, 이미지, 상품명 및 광고 문구가 해당 상품의 승인된 분류와 일치하도록 관리해야 합니다.

의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매하여서는 안 됩니다(의료기기법 제26조 제7항). 또한, 의료기기라 할지라도 허가/인증/신고된 사항과 다른 성능, 효능, 효과를 광고하여서는 안 되며(의료기기법 제24조 제2항 제5호), 이를 위반할 경우 의료기기법 제52조 제1항 제1호에 따라 처벌될 수 있습니다. 

 

5. 의료기기는반드시 관련 인허가 및 신고 요건을 충족해야 합니다 

「의료기기법」 제26조 제1항(일반적 금지행위)에 따라, 허가·인증 또는 신고를 받지 않은 의료기기를 판매하는 것은 금지됩니다. 
 이를 위반할 경우 다음과 같은 제재가 부과될 수 있습니다. 

• 5년 이하의 징역 
• 5천만 원 이하의 벌금 
• 허가 등 취소 또는 업무정지판매 금지 조치 
• 판매금액의 최대 2배에 해당하는 과징금 부과 

적법하게 판매되는 의료기기는 다음과 같은 규제 정보를 보유하고 있어야 합니다. 

• 의료기기 허가·인증·신고번호 
• 의료기기 등급(Class) 
• 의료기기 표준코드 

판매자는 상품 등록 시 입력하는 정보가 해당 상품의 실제 규제 상태와 일치하는지 반드시 확인해야 합니다.


6. 의료기기는적격 자격을 갖춘 사업자만 판매할 수 있습니다 

의료기기는 규제 대상 상품이므로 판매 또는 유통을 위해 필요한 사업 자격을 갖추어야 합니다. 

예를 들어, 

의료기기를 직접 수입하여 판매하는 경우 

• 의료기기 수입업 허가 

타 사업자가 수입한 의료기기를 판매하는 경우 

• 의료기기 판매업 신고 

판매자는 관련 법령에 따라 요구되는 모든 허가, 신고, 등록 및 자격이 유효하게 유지되고 있는지 지속적으로 관리할 책임이 있습니다.


7. 현재판매 중인 상품을 점검해 주세요 

현재 판매 중인 상품 중 의료기기에 해당할 수 있는 상품이 있다면 아래 사항을 반드시 확인해 주시기 바랍니다. 

• 상품이 적절하게 분류되어 있는지 
• 필요한 허가, 인증 또는 신고를 완료하였는지 
• 필요한 판매 자격 및 사업자 등록 요건을 충족하고 있는지 
• 상품명, 상세설명 및 광고 문구가 자율심의를 통해 승인된 내용과 일치하는지 
• 상품이 고시 카테고리 “의료기기” 에 적절하게 등록되어 있는지

상품이 의료기기에 해당하는지 여부, 관련 규제 요건 충족 여부 또는 판매 자격 보유 여부가 불확실한 경우에는 상품 등록 또는 판매를 지속하기 전에 식품의약품안전처(MFDS)에 문의하여 확인하시기 바랍니다.

판매자 여러분의 성공이 곧 쿠팡의 성공입니다. 
감사합니다.